독감백신 수급 '빨간불'…백색입자 백신 61.5만개 리콜
독감백신 수급 '빨간불'…백색입자 백신 61.5만개 리콜
  • 전북투데이
  • 승인 2020.10.09 19:47
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한국백신이 자진회수하는 4가 독감백신 ‘코박스플루4가PF주(이하 코박스플루)’(자료 제공 : 식약처).

백신 일부에서 품질이상 발견으로 한국백신이 자사의 4가 독감백신 ‘코박스플루4가PF주(이하 코박스플루)’ 61만5000개를 자진 회수하기로 결정하면서 국내 독감백신 수급에 빨간불이 켜졌다.

앞서 상온 노출 의심으로 접종이 중단됐던 정부의 조달물량(무료접종분) 중 48만도스(개)도 회수 조치된 바 있어 한정된 백신 공급량이 더욱 줄어든 상황이다. 당시 정부는 여유물량인 34만도스로 수거한 백신을 대체할 계획이라고 밝힌 바 있다. 하지만 추가로 61만여도스도 시장에 풀리지 못하게 되면서 수급 문제가 더욱 복잡하게 됐다.

9일 식품의약품안전처는 한국백신의 인플루엔자백신 ‘코박스플루4가PF주(이하 코박스플루)’의 4개 제조단위 총 61만 5000개에 대해 9일자로 제조사 자진 회수를 명령했다고 밝혔다.

◇효과·안전성 문제는 없다고 판단…자진회수, 국민 안심 차원 조치

식약처는 지난 6일 영덕군 보건소로부터 ‘코박스플루4가PF주(제조번호: PC200701)’ 제품 안에서 백색 입자가 발견되었다는 보고를 받았다. 이에 검사 결과 백색 입자가 확인됐다.

백색 입자에 대한 성분 분석 결과 75마이크로미터(㎛) 이상 입자는 단백질 99.7%, 실리콘 오일 0.3%인 것으로 나타났다.

해당 백색 입자는 항원단백질 응집체로 보인다는 게 전문가 자문 결과다. 이는 드물지 않게 발생할 수 있는 것으로 효과와 안전성에는 문제가 없는 것으로 판단된다는 게 식약처의 설명이다.

하지만 국민 안심차원에서 백색 입자가 확인된 2개 제조단위를 한국백신이 자진회수하기로 했다. 또 같은 주사기를 사용했지만 백색 입자가 확인되지 않은 다른 2개 제조단위에 대해서도 선제적으로 자진회수하기로 결정했다.

최원섭 고려대학교 교수는 이 날 정부의 독감 백신 일부 수거 관련 브리핑에서 "수거검사, 제조사 현장점검, 전문가 자문 의견 등을 종합할 때 ‘코박스플루4가PF주’의 효과와 안전성에는 문제가 없는 것으로 판단하고 있다"고 말했다.

'코박스플루4가PF주' 4개 제조단위에 대한 접종자수를 질병관리청의 예방접종통합관리시스템으로 확인한 결과, 9일 3시 기준 1만7812명(국가예방접종 지원사업 대상자 7018명, 일반 유료접종자 1만794명)에 달한 것으로 파악됐다. 현재까지 보고된 이상사례는 1건(국소통증)이다.

 

이의경 식품의약품안전처장.

◇올해 공급 독감백신 2964만도스 중 109.5만도스 회수

정부가 당초 계획한 올해 국내 총 공급 독감백신 물량은 2964만도스다. 이 중 국가가 총괄계약 방식으로 확보하는 물량 1259만도스와 12세 이하 어린이 및 임신부, 지자체 자체 구매분 그리고 국방부 사용분 총 585만도스가 더해진 1844만도스가 공공사용 물량이다.

정부는 여기에 최근 나머지 유료 공급분 1120만도스 중에서 105만도스를 정부가 315억원을 지급하는 방식으로 무료 전환을 추진하기로 했다. 의료급여 수급권자 70만명, 장애인 연금·수당 수급자 35만명이 그 대상이다. 하지만 백신 리콜 사태가 잇달아 발생하면서 수급 계획에 차질이 생기고 있는 상황이다.

이와 관련해 이의경 식약처장은 "백신 물량에 대해선 질병관리청과 지속적으로 논의하고 있다"며 "논의 결과를 조만간 다시 알리도록 하겠다"고 밝혔다.

다만 예년의 상황을 볼 때 유료접종분 물량이 100% 소진되지 않는다는 점을 감안하면 수급 불안정 문제는 크지 않을 가능성도 나온다. 더구나 올해 독감백신 생산량은 약 3000만명분으로 지난해보다 20% 증량, 생산됐다.

자진회수 물량을 다시 사용할 가능성도 제기된다. 과거 해외에서도 비슷한 사례가 발생한 뒤 사용을 재개한 경우가 있었기 때문이다.

이의경 처장은 "지난 2012년 다국적제약사 노바티스에서 제조·생산한 독감백신이 이탈리아에서 백색 입자가 발생한 사례가 있었다"면서 "한국에서도 수입했었는데, 잠정 수입을 중단한 바 있다"고 설명했다.

이 처장은 이어 "조사 과정에서 인플루엔자 비바이러스와 유정란 성분이 단백질에 응집된 사례로 분석되면서 사용을 재개한 바 있다"며 "식약처도 이번 백색입자에 대해 상세히 조사할 계획"이라고 덧붙였다.

 

 


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